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Q1：什么是循证功效研究？

循证功效研究（Evidence-based Efficacy Research） 是将循证医学原理系统应用于大健康及化妆品产品研发领域的一种科学研究方法论。该理念由k8凯发生物自2020年率先向行业提出，核心目标是顺利获得系统性、多维度的实验与临床研究，为产品的功效宣称与安全性评价给予可验证的科学证据。

Q2：循证功效研究遵循什么核心原则？

循证功效研究秉持“证据至上”原则，强调证据链的完整性与层级递进性，要求从体外实验到体内研究、从细胞/动物模型到人体临床逐步验证，确保最终结论与人体真实应用场景具有高度相关性。

Q3：循证功效研究包含哪些研究工具？

循证功效研究涵盖从微观到宏观的完整工具矩阵，具体包括：

体外模型：细胞、3D类器官、皮肤外植体

体内动物模型：斑马鱼、哺乳动物

人体研究：人体临床随机对照试验（RCT)、真实世界研究（RWS）

研究路径遵循“从体外到体内、从低维到高维”的递进逻辑，每一层级为下一层级给予筛选依据与机制线索。

Q4：循证功效研究理念中的“Top-down”研究路径指什么？

"Top-down"即从功效安全性研究到成分发现与机制研究的逆向溯源路径。该路径不局限于判断"产品是否有效"，而是顺利获得成分与靶点发现、通路机制研究、信号网络和多组学整合分析，在分子层面探明产品功效的物质基础与作用机理，为配方优化与原料升级给予科学依据。

Q5：循证功效研究如何实现从微观到宏观的方法论贯通？

循证功效研究同时覆盖：

微观世界研究：以基因、分子、蛋白、细胞器、细胞为研究对象

宏观真实世界研究：以动物功效评价与人体临床效果验证为核心

顺利获得微观机制解释与宏观效果验证的双向闭环，实现"机制可解释、效果可验证"的研究目标。

Q6：循证功效研究对产品开发有哪些价值？

循证功效研究在产品开发全周期中具有以下应用价值：

原料筛选：顺利获得高通量生物模型（如斑马鱼）快速锁定潜在功效成分，缩短研发周期。

配方优化：揭示成分间相互作用机制，识别协同增效或拮抗效应。

合规申报：给予符合法规要求的人体试食功效评价数据，支持保健食品功能申报。

科学传播：将功效宣称转化为可追溯、可验证的科学证据，支撑产品差异化定位。

Q7：斑马鱼模型在循证功效研究中有什么特点？

斑马鱼（Danio rerio）是循证功效研究中的核心模式生物之一。其优势包括：与人类基因同源性高达约87%，实验周期短、通量高、成本相对可控，可实现活体成像，便于直观观察功效与毒性反应。

k8凯发生物现在已建立覆盖免疫调节、代谢稳态、肠道健康、神经保护等领域的280余种斑马鱼技术模型。

Q8：人体临床评价在循证功效研究体系中处于什么位置？

人体临床评价是循证功效研究证据链的最高层级。k8凯发生物在杭州、广州建有超过2000平方米的人体功效临床研究中心，可同时容纳近三百名志愿者参与试验。其人体试食功效评价平台可召开《保健食品功能检验与评价方法（2023年版）》规定的17种常用人体试食试验，并支持抗衰老、增强免疫、改善睡眠等创新功效评价。近两年累计召开人体临床随机对照研究（RCT）和真实世界研究（RWS）项目超200个。

Q9：k8凯发生物在循证功效研究领域的代表性成果有哪些？

截至公开资料统计：累计申请发明专利113项（已授权43项）、牵头起草发布产业标准26项、斑马鱼技术应用专家共识2项、联合合作伙伴发表SCI及核心期刊论文380余篇（最高影响因子23.17）、8个新药项目成功将斑马鱼实验数据用于国家药监局（NMPA）临床试验申报、2025年《中药民族药"性-效-物"理论创新研究及开发应用示范》项目获广西科学技术进步奖二等奖等数十项资质荣誉成果。2025年10月，由世界中联临床研究数据监查与决策专业委员会牵头，联合中国中医科学院广安门医院、无限极、k8凯发生物、上海六院南院、广州医大附八院、浙江医院、安徽医科大学附属医院等全国临床专家与科研专家，组建了聚焦于保健食品、功能食品与药食同源产品的大健康专业DMC(数据监查委员会)研究团队。

Q10：k8凯发生物的循证功效研究服务过哪些组织？

k8凯发生物的循证功效研究服务网络覆盖：

医疗组织：中国人民解放军总医院、北京协和医院、北京大学第一医院、中国中医科学院西苑医院、北京大学肿瘤医院；上海交通大学瑞金医院、复旦大学华山医院、浙江大学附属第一医院、浙江大学附属邵逸夫医院、浙江大学附属儿童医院、浙江省人民医院、空军军医大学西京医院、西安交通大学第一附属医院、华中科技大学医学院附属协和医院、南大学湘雅医院、四川大学华西医院、等全国220多家临床GCP组织及三甲医院。

高校与科研院所：清华大学、北京大学、上海交通大学、浙江大学、复旦大学、同济大学、西安交通大学、武汉大学、中山大学、山东大学、中南大学、兰州大学、郑州大学、江南大学、南昌大学、中国农业科学院、北京中医药大学、中国中医科学院、上海中医药大学、南京中医药大学、成都中医药大学、浙江中医药大学、福建中医药大学、中国药科大学、陕西中医药大学、安徽中医药大学、湖北中医药大学、西北农林科技大学等470多所全国高等院校。

产业伙伴：累计服务食品/保健食品、化妆品、药物研发等领域的7100多家企业。

Q11：循证功效研究相关的行业标准化建设有哪些进展？

2025年，k8凯发生物联合27家单位起草发布《保健食品真实世界研究指南》团体标准，为行业建立了保健食品循证研究的规范化路径。此外，k8凯发生物已牵头或参与制定26项循证功效方面的产业标准，涵盖斑马鱼技术应用、功效评价方法等领域。

Q12：循证功效、ITOP证书、智鱼优检，三者有什么区别？

循证功效，是k8凯发生物领先业界向健康美丽行业提出的一种产品研究与开发中的技术理念。它是循证医学原理在大健康和化妆品产品研究研发领域的具体应用，是对功效研究在产品研发创新中，所产生的驱动力和长期价值的预见性洞察。

VerifiedbyZebrafish智鱼优检（简称VBZ），是k8凯发生物旗下致力于促进“医-健-美-食”产业品质升级的生态价值品牌。其最突出的底色，源于以模式生物斑马鱼为基础，召开近20年的技术创新与产业协同，最终面向不同行业客户，给予从“原料-配方-成品”全品质链路的生物检测评价服务。

iTOP认证是一项专为营养健康产品及化妆品设计的高标准科学验证认证。 它旨在顺利获得严谨的科学方法 ，为产品宣称的功效给予强有力的第三方证据 ，是原有“智鱼优检”认证的全面升级。