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化妆品人体祛黑眼圈功效测试方案 

【测试目的】

按受试者入选和排除标准选择合格的受试者，顺利获得研究者评估和图像采集的方法对受试者的面部皮肤相应参数进行自身前后比对或组间比对，对测试产品功效性和安全性进行临床评估。

【参考标准】

《梁嘉宜，欧婷婷，邱志勇.含多肽成分眼霜淡化黑眼圈功效研究》

【测试样品】

样品数量：40*50g套

样品要求：样品应为理化和卫生检验合格的产品，人体试验之前应先按照《化妆品安全技术规范》（2015版）完成必要的毒理学检验并出具书面证明，毒理学试验不合格的样品不再进行人体检验。

【测试方案】

目标例数：纳入35人，最终完成≥30人；

检验评价：研究者评估、图像采集、仪器测量的方法以及受试者使用产品后自评；

测试环境：温度为20℃～22℃、相对湿度为40%～60%RH的恒定环境条件；

测试仪器：Mexameter MX18、Colorimeter CL400、VISIA 7；

检验周期：28天；时间点：D0、D14和D28；

报告周期：8周；

【志愿者的纳入及排除标准】

入选标准

a)年龄在18岁〜60岁者；

b) 眼部有黑眼圈明显人群；

排除标准 

a)近两个月内受试部位应用任何外用药物者。

b)近一个月内受试部位使用过宣称影响皮肤皱纹状态的制剂者。

c)近一周使用抗组胺药或近一个月内使用免疫抑制剂者。

d)患有炎症性皮肤病临床未愈者。

e)胰岛素依赖性糖尿病患者。

f)正在接受治疗的哮喘或其他慢性呼吸系统疾病患者

g)近六个月内接受抗癌化疗者。

h)免疫缺陷或自身免疫性疾病患者。

i)哺乳期或妊娠妇女。

j)双侧乳房切除及双侧腋下淋巴结切除者。

k)在皮肤待试部位由于瘢痕、色素、萎缩、鲜红斑痣或其他瑕疵而影响试验结果的判定者。

l)参加其它临床试验研究者。

m)体质高度敏感者。

n)非志愿参加者或不能按试验要求完成规定内容者。

【测试参数】

1.眼部皮肤黑色素

  测试仪器：Mexameter MX18

  测试部位：瞳孔中心直下15mm处

  时间点：D0、D14、D28

2.眼部皮肤颜色ITA值

  测试仪器：Colorimeter CL400

  测试部位：瞳孔中心直下15mm处

  时间点：D0、D14、D28

3.临床评估

  评估参数：灼热、刺痛、瘙痒、紧绷、红斑等皮肤不良反应

  评估部位：全脸

  时间点：D0、D14、D28

4.自我评估

  时间点：D28

【测试结论】

1.与基准值（D0）相比，试验侧在D14和D28回访时，眼角皮肤黑色素与D0相比表现出显著性差异（P＜0.001）。

2.与基准值（D0）相比，试验侧在D14和D28回访时，眼部皮肤颜色ITA值与D0相比表现出显著性差异（P＜0.01）。

3.产品具有淡化黑眼圈功效。

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